含藥化妝品113年7月起須符合GMP | 醫藥新聞 | 台灣彩券分店資訊

2019年3月21日—115年7月1日起納入全部一般化妝品...近日規範標準出爐，衛福部食藥署預告訂定子法「化妝品優良製造準則」草案，預計針對不同種類化妝品分 ...

為把關化妝品[1]生產品質，去年三讀通過的「化妝品衛生安全管理法」，要求化妝品工廠從現行「自願性」符合優良製造規範（GMP[2]）改成「強制性」。

近日規範標準出爐，衛福部食藥署預告訂定子法「化妝品優良製造準則」草案，預計針對不同種類化妝品分階段實施，民國113年起含藥化妝品須全面符合GMP，114年起納入嬰兒用與眼唇用化妝品，115年起納入所有一般化妝品。

我國藥妝零售業營業額持續成長，經濟部統計，年營業額超過2000億元，其中過半數商品為化妝保養品，量大更須把關品質。

衛福部食藥署風險管理組科長李思鈺說，過去在生產製造上，僅粗略要求要有哪些廠房硬體設施，並未要求設備的校正、清潔、倉儲條件、生產過程所有文件保存等品質管理項目；過去有符合GPM認證的廠商也都是自願性進一步申請的。

化妝品衛生安全管理法今年5月2日上路後，未來將不分資本額、全面要求各類化妝品工廠須符合化妝品優良製造準則。

預告草案的規範內容包括人員、廠房設施、設備、生產、成品、品管實驗室、不符規格產品處理、文件化等章節，若未達要求且限期未改正，最高可處500萬元罰鍰，情節重大者可處歇業或廢止營業登記等。

不過，考量許多手工香皂生產者在家、在機構自製，其目的僅是慈善公益、並非營利，因此手工香皂業者並未在上述納管對象之列。

李思鈺說，「化妝品優良製造準則」草案預告期為60天，今年上路後，將依規定給業者五年緩衝期，預計113年7月1日起含藥化妝品須全面符合GMP，114年7月1日起納入嬰兒用與眼唇用化妝品，115年7月1日起納入所有一般化妝品。